LED灯具是FDA注册解读
- 供应商
- 超越检测技术(深圳)有限公司
- 认证
- 手机号
- 18138236659
- 业务发展部
- 陈先生
- 所在地
- 深圳市宝安区燕罗街道洪桥头社区兆福达工业区综合楼B栋一单元502检测实验室
- 更新时间
- 2024-09-21 08:06
led灯具是否需要做激光fda注册?led灯具产品出口美国是否需要做fda?按道理来说是需要做fcc的,因为是带电产品,同时led灯具还需要做fda,因为这是属于激光类产品,需要做激光fda注册,led灯被纳入fda监管范围的是led灯本身,如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品,在清关材料中标注清楚即可。led灯具fda注册可以联系赛欧工作人员进行咨询了解!
出现“查灯事件”,那么这个事件是真的还是假的?本次“查灯事件”的主导者的确是fda,所以不要怀疑,不要否定,请各位灯具类目卖家要提高警惕,尤其是资料不齐全的,就需要清关行做规避。
为什么灯具属于fda审查类目?
在fda负责的类目中,其中有一项为“放射性设备”,虽然普通灯具还不具备“放射性设备”的功能,但是“外贸老人”应该知道,其实早在2017年led灯就被纳入fda监管范围,那时在行业上也曾引起轰动,不少外销型企业出口受到影响。所以为了避免影响销售问题,尽快对产品进行fda注册。
企业该如何规避风险?
如今,fda又重新启动对灯具的严格审查,这就意味着灯具类产品要出口,必须经过海关和fda的双重考验,所以卖家在出售产品时,一定要注意产品的合规性,资料不全的产品一定要补全资料。在做led灯具产品fda注册的时候一定要找有美代的第三方检测机构进行注册办理!
激光fda注册所需资料有哪些?
1.申请表格
申请表:包括公司信息,产品信息等。
2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。
3.标签
标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 cfr1040.10&1040.11)和出口标签等。
4.激光信息
激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有fda认证/fda编号(如果有)。
5.功率计校准报告
光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
6.质量控制体系
质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。
7.美国代理商/进口商
美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。
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