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供应商
东莞市威达检测技术有限公司
认证
联系电话
0769-86971059
手机号
13728187532
认证工程师
刘小姐
所在地
东莞市虎门镇北栅社区东坊工业区
更新时间
2024-05-22 08:00

详细介绍

什么是ndc及ndc系统?

ndc(national drugcode国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国fda定期编辑ndc系统索引,通过输入ndc号和注册信息作为进入药品注册列表系统(drugregistration and listingsystem,drls)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的ndc有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。

部分为厂家号由fda提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号。

第三部标志产品的特性、剂型、配置。


美国(ndc)注册介绍

国家药品验证号(ndc)是otc通过fda认证的快捷申请形式,主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(nda)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc,可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。


美国化妆品fda产品类型分类

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美国化妆品fda产品类型分类:

所有出口到美国市场的化妆品,须确认产品类型,如果产品属于以下类型的产品,可办理美国化妆品fda注册,如有特殊功效的化妆品须办理otc药品


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