激光美容仪FDA注册

激光产品用于生活的许多领域，其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场，fda是一项激光产品测试，但激光产品测试更为严格，一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性，这对产品的出口市场具有一定的优势。　　

fda注册必须向美国出口激光产品。没有fda，这意味着未经美国fda部门批准，您无法通过美国海关，那么您的货物只能停留在码头或返回。　　

什么是激光产品过程？　　

1.提供样品1-2pcs　　

2.提供产品信息　　

3.提交信息　　

4.审计数据通过　　

5.结案　　

激光头所需的信息：　　

1.申请表　　

2，手册（英文）　　

3，电路图（英文）　　

4，pcb的正面和背面，接线图　　

5，组件清单，bom表　　

6，cd驱动规格（包括激光波长范围）　　

7，激光路径图，（线图）或日本的jqa报告　　

8，标签。　　

激光产品分类：　　

第i类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。　　

第ii类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。　　

第iiia类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。　　

第iiib类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。　　

第iv类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。　　

当中激光类产品的fda认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(cd播放机，dvd，cd-rom，激光打印机等)安全防护和救护产品。

fda2877表格，激光产品fda2877申报， fda中的accession number 号码

2017年4月中旬，关于“led灯将被纳入fda监管范围”的消息在led行业中大量传播，这让一批led出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与fda官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清“普通led照明产品进口美国市场只需要申报，不需要fda认证，不需要递交fda product report产品报告，不需要递交fda annualreport年报，不需要执行fda认证性能标准”，这无疑让led出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细fda认证知识解读.

※ fda是什么？

美国食品药品管理局　U.s. food and drugadministration简称fda，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

※ cdrh是fda的什么部门？

设备和放射健康中心 center for devices and radiological health简称cdrh是fda各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。　

※ 什么产品在强制fda 认证管控范围内？

fda通用要求在美国联邦法规21 cfr 1000-1005中包含所有led产品而且需要向fda申明，但是普通led灯等发射可见光的led照明产品不在21 cfr 1000.3的强制fda认证管控范围内。所以普通led灯进口美国市场不需要递交fda产品报告和年报，也不需要执行fda认证性能标准。目前在fdaradiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：laser激光，x-ray射线，波类产品，这些产品有具体的fda 认证性能标准，必须递交fda 产品报告和年度报告。