体外诊断试剂盒如何申请IVDR CE认证？

体外诊断试剂盒如何申请ivdrce认证，新冠试剂是一个新的ivd产品，欧洲现有的ivdd对于这个产品没有现成的申请流程和技术标准，又因为缺少美国fda的紧急授权（eua）的模式，欧洲只能一边让各个国家通过自己的标准来解决市场需求，一边建立新的流程，还要顾及到明年ivdr新法规的相互兼容。

从今年5月份开始，欧洲各国针对新冠抗原产品用于本国的“白名单”临时豁免应急审批机制，基本已关闭。

针对新冠试剂的不同使用场景，欧盟对于试剂的认证流程做了新的规定，对于新冠试剂的使用场景是什么，做了规定包括：

医院、实验室的专人使用

靠近病人的使用场景：病床、护理院、药房、医生办公室

在家自我检测，使用者是未经医疗或实验室培训的普通人

2022年5月26日之前，作为专人场所使用的新冠试剂， 不需要公告机构的批准，就可以使用ivdd的ce标志，因此ce标签没有编号，也将没有nb证书，制造商只需要提供符合性声明（doc），有质量管理体系证书qms，但不是lvdd强制的！

对于在家自我检测的新冠试剂， 必须有ivdd的公告机构对产品进行批准的ce，制造商要获得nb发的ce符号性声明, 加上qms证书，才可以在欧洲市场销售。

随着ivdr强制执行时间临近（2022年5月27日），对于在家自我检测的新冠试剂，ivd企业有两个选择，第1是在2022年5月26日前通过ivdd 申请流程获得nb公告机构的ce认证，这样的话ivdd在2022年5月26日后还有2年的过度期，可以一直使用到2024年。

第二个选择就是等待新的ivdr新冠试剂的申请流程再开始申请。

对于医院和实验室用的专用版新冠试剂，ivd企业不需要通过nb就可以使用ce标志在欧洲进行销售，但是2022年5月27日实施的新ivdr有可能会改变这个规则。这是中国的ivd制造商需要注意的。

细胞学分析脱落细胞和取自人体组织的细胞，可快速诊断许多常见疾病。我们一系列即用型细胞学染色剂和染色液将帮助您获得可靠的可重复细胞学检验结果。产品线包括用于激素紊乱诊断的巴氏溶液和shorr染液、giemsa染色剂、苏木精溶液、包括gill干染料1号、2号和3号、上蓝剂和帕彭海姆氏染剂。更多内容到sigma试剂查看：细胞学染色剂

巴氏染色剂

巴氏染色（papanicolaou，pap染色）由george n.papanicolaou博士开发并广泛使用的细胞病理学染色技术，常用于癌症诊断和激素周期诊断。我们提供一系列的巴氏染色染料和溶液用于细胞各种成分的鉴别染色，以对细胞核和细胞质成分进行严格检查。常见细胞学样本包括阴道、宫颈、前列腺和其他身体分泌物的脱落细胞。巴氏染色液提供手动和自动方法的多种包装选择。核染液包括一系列苏木精溶液和干染料。

shorr染色液

shorr染色是一种快速的单试剂染色方法，专门用于激素细胞学诊断。它评估由卵泡和黄体激素效应引起的阴道上皮的特征性变化，并通过检查阴道涂片确定动情周期阶段。卵泡刺激素(fsh)和黄体激素效应分别影响嗜酸性细胞和嗜蓝细胞数的升高。我们的ivd注册和ce认证的即用型shorr染色液适于手动及自动方法。