能做新冠试剂盒临床试验的机构有哪些？

新冠试剂是一个新的ivd产品，欧洲现有的ivdd对于这个产品没有现成的申请流程和技术标准，又因为缺少美国fda的紧急授权（eua）的模式，欧洲只能一边让各个国家通过自己的标准来解决市场需求，一边建立新的流程，还要顾及到明年ivdr新法规的相互兼容。

从今年5月份开始，欧洲各国针对新冠抗原产品用于本国的“白名单”临时豁免应急审批机制，基本已关闭。

针对新冠试剂的不同使用场景，欧盟对于试剂的认证流程做了新的规定，对于新冠试剂的使用场景是什么，做了规定包括：

医院、实验室的专人使用

靠近病人的使用场景：病床、护理院、药房、医生办公室

在家自我检测，使用者是未经医疗或实验室培训的普通人

2022年5月26日之前，作为专人场所使用的新冠试剂， 不需要公告机构的批准，就可以使用ivdd的ce标志，因此ce标签没有编号，也将没有nb证书，制造商只需要提供符合性声明（doc），有质量管理体系证书qms，但不是lvdd强制的！

对于在家自我检测的新冠试剂， 必须有ivdd的公告机构对产品进行批准的ce，制造商要获得nb发的ce符号性声明, 加上qms证书，才可以在欧洲市场销售。

随着ivdr强制执行时间临近（官方2022年5月27日），对于在家自我检测的新冠试剂，ivd企业有两个选择，第1是在2022年5月26日前通过ivdd 申请流程获得nb公告机构的ce认证，这样的话ivdd在2022年5月26日后还有2年的过度期，可以一直使用到2024年。

第二个选择就是等待新的ivdr新冠试剂的申请流程再开始申请。

对于医院和实验室用的专用版新冠试剂，ivd企业不需要通过nb就可以使用ce标志在欧洲进行销售，但是2022年5月27日实施的新ivdr有可能会改变这个规则。这是中国的ivd制造商需要注意的。