新冠试剂盒临床试验评价报告办理要求

试剂盒临床试验评价报告

covid-19一体化测试盒利用rt-lamp技术检测sars-cov-2的n基因rna。这种技术可以在不到30分钟内从几个rna拷贝中产生信号。 rt-lamp放大反应分两个阶段进行，逆转录和pcr扩增。在逆转录过程中，逆转录酶具有rnase h 活性，将rna靶标转化为cdna，然后通过dna聚合酶扩增cdna。扩增放大的过程产生ph变化，随后反应混合物中染料的颜色变化。

样品管中含有洗脱缓冲液，可以让在室温下对拭子内容物进行洗脱和溶解，释放rna，洗脱完成后，洗脱液会带着样本进入一个微流控模块，该模块分为几个单独的反应室。洗脱剂会溶解预装在模块中的冻干试剂，然后一同在模块中完成rt-lamp反应。

当内部电子加热元件检测到该模块腔室填充就会自动打开，然后在反应室内完成扩增。整个反应被控制在流体单元内，在扩增的过程中，测试单元的其他部分与样品不会产生接触。

该产品的检测靶标为sars-cov-2rna(n基因的两个非重叠区域)，同时还设计了阳性内部控制(pic)和裂解内部控制(lic))。其结果的判读采用了光学和电子元件实时检测反应混合物的颜色变化。然后通过机载微处理器分析颜色变化数据，以检测靶标的存在。然后使用设备固件中包含的诊断算法来确定病人的感染状态，并通过led指示器显示结果。测试结果显示为阳性、阴性或无效。阳性结果可在11分钟内显示；阴性或无效结果将在30分钟内显示。在测试结束后，结果显示持续至少1小时。