新冠试剂临床试验报告办理资料
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- 更新时间
- 2024-12-25 08:00
新冠试剂盒临床试验评价报告就显得尤为的重要,临床试验才能真正确定产品的有效性和准确性;获得使用者的信任,加强抗击新冠病du的决心。
中国科学报报道,近日,全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例,引发广泛关注。
核酸检测为何频频出现“假阴性”结果?中国疾控中心主任、中科院院:士高福回应。高福介绍说,新型冠状病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型,但目前只有核酸试剂应用于新型冠状病du感染病例的诊断,抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研发中。
高福称,“据我们掌握的情况, igm(免疫球蛋白m)抗体试剂有多家研究机构和企业已经接近临床试验完成阶段,希望很快应用到检测中; lgg(免疫球蛋白g)抗体试剂也在研发中。”
高福称,目前核酸诊断试剂的检测标本可以有咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、粪便等,对于(鼻)咽拭子样本检测出现的“假阴性”问题,几种因素会影响(鼻)咽拭子检出阳性率,包括采样的质量、不同临床类型患者的病毒载量、不同病程期间排毒量动态变化等, 这些可能导致少部分患者(鼻)咽拭子检不出新冠病du核酸。