上海三类医疗器械经营许可证新注册新年新要求（普陀区）

上海三类医疗器械经营许可证新注册新年新要求（普陀区）

Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用x射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

一、医疗器械公司申请材料
1.要做的产品注册证
2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照
3.医药相关毕业的专职从业人员1-3名
4.拟成立公司的公司名称及备用名若干
5.投资人身份证复印件正反面（原件验资时候用）
6.确定投资比例
7.确定经营范围
二、医疗器械经营许可证申请材料
1.企业名称预先核准；
2.提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库（我们负责）；
3.材料齐全，在药监j网站上提交申请（我们负责）；
4.网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监j，药监j审核书面材料（我们负责）；　
5.药监j审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6.验收场地（需企业人员全部到场）；
7.场地验收合格后，药监j审批许可证；
8.领取《医疗器械企业经营许可证》；
9.开户验资；
10.办理营业执照
注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右
三、医疗器械经营备案（2类）及许可证（三类）模板