通知：上海二类医疗器械备案的申请机制新要求如下

通知：上海二类医疗器械备案的申请机制新要求如下

二类医疗器械备案的申请材料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3.经营场所的平面图，房产证或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

4.经营设施、设备目录

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。