北京二类医疗器械经营备案如何申请-创客情
- 供应商
- 河北创客情创业服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥15000.00元每套
- 联系电话
- 0310-3334555
- 手机号
- 18812100518
- 经理
- 王润泽
- 所在地
- 邯郸市邯山区城市新秀写字楼18层
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
近日北京市食品药品监督管理局网站关闭,医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。
故此,笔主重新对二类医疗器械经营备案的办理流程进行梳理更正,并附上部分申请材料的链接,希望能帮助到大家。
1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
注意:
1.按要求签字,逐份加盖企业公章,使用a4纸打印或复印;
2.《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:
(1)“住所”与“经营场所”相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;
3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。
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