北京第二类医疗器械经营备案办理须知 - 办事指南 - 创客情

国家对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类！

三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面一起了解一下吧！

第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三类医疗器械：a、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 b、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

一 、医疗器械的定义及注册

1、 定义

医疗器械的定义，在《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定如下：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械的目的：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、 分类

国家对于医疗器械有着严格的分类，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、

第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。具体如下：

其次，依据《医疗器械分类规则》可以制定《医疗器械分类目录》（新版自2018年8月1日开始实施）和确定新的医疗器械的管理类别，《医疗器械分类规则》第五条规定，依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械）和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

据上述分类，医疗器械的使用形式分类如下图所示：

3、注册与备案管理

根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理。第二类、第三类医疗器械因其具有一定程度的风险，实行注册管理。特殊地，体外诊断试剂（不同于诊断药品）作为一种医疗器械，其注册适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

申请注册的国产第三类医疗器械产品、进口医疗器械产品的受理和技术审评工作和进口第一类医疗器械产品备案等工作事项在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成，注册流程详见 。需要强调的是，风险程度高的第三类医疗器械以及所有进口医疗器械均需向国家药品监督管理局医疗器械注册管理司申请注册。注册成功后即可在国家药品监督管理局网站的数据查询页面查看。