上海二类医疗器械备案的办理流程，法人到不到场

上海二类医疗器械备案的办理流程，法人到不到场
但凡经营医疗器械产品的，必须办理二类备案或者申请三类许可证。

二类医疗器械备案可以实地注册，但地址必须是商用的。或者没有地址的老板，可以使用我们提供的注册地来办，给您一条龙的服务。
医疗器械产品，首先需要申请产品注册证，其次才可以投入生产，办理生产许可证，涉及到销售阶段，就需要申请备案或者经营许可证。

二类地址：

45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址起码需要达到90平以上。

二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

材料：

1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买***）

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店） 2、仓库面积不少于45平方；（我公司可提供）（三类含一次性体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；