国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为3类。
我国现行的医疗器械分类目录是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》执行分类规则指导下的目录分类制，主要目的是适应管理的需要，利于理顺监督管理。
1）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3）第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
2、医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
3、医疗器械广告必须体现的几大要素？
医疗器械广告中必须标明经批准的医疗“器械名称、企业名称、注册证号、医疗器械广告批准文号、禁忌内容、忠告语等”。忠告语：请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用。
禁忌内容和注意事项详见说明书。禁忌内容：注意事项：医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食药部门批准的产品注册证明文件为准。
广告出现时间：不少于5秒。zui长不超60秒。标注：男声、女声。
4、医疗器械广告如果不做广审会有何风险？
按照《中华人民共和国广告法》第二十六条有下列情形之一的，第五十八条处罚：
（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；
（二）违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；
（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
有上述行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
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