山东隔离衣FDA办理、医用口罩办理FDA认证
- 供应商
- 广分检测技术(苏州)有限公司
- 认证
- 报价
- ¥600.00元每件
- 周期
- 7-10天
- 属于行业
- 检测服务
- 检测类型
- 性能检测
- 联系电话
- 0512-65587132
- 手机号
- 18662248592
- 经理
- 饶经理
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2021-08-24 14:48
fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理fda属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。
除了口罩需要办理fda外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理fda注册。
医用口罩办理fda认证注意事项:
1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
6.niosh是否通过认证
i类医疗器械办理fda注册流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写fda申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国fda;
5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510k,再进行第二步及以后的操作。
ii类医疗器械办理fda注册流程:
签订合同,支付首付款
由我们指导编写fda510(k)文件
由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付fda评审费
向fda提交510(k)文件
fda进行rta(接受度)评审
fda进行文件评审
由我们指导进行文件整改,评审通过
支付尾款
按照上述i类产品的流程进行工厂注册和产品列名
展开全文