仙桃市 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册

　提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩ce认证 出口美fda注册

　　一次性口罩fda认证按照一类医疗产品申请。

　　医疗器械fda所需资料

　　对于i类豁免510k的医疗器械，做fda注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

　　对于ii类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

　　医疗器械fda常见问题

　　医疗器械在申请fda认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们sungo工程师总结的一些比较常见的问题：

　　1、很多企业对fda的认证类别划分不是很清楚有些明明是2类的产品，非说是i类，我们告诉她是ii类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。

　　2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对fda的管制法规不了解，有些人以为做了fda认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，fda处罚违规的出口商是很严厉的。

　　医疗器械fda认证技巧

　　对于i类豁免510k的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510k的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做fda认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：

　　有些企业在申请510k时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是不可取的，因为fda对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请fda510k的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510k报告，总费用少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，fda也不会说什么。因为fda允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。