做一个FDA证书 需要什么资料 办理流程介绍

fda认证所需费用

fda认证所需费用如下：

不同的产品收费不一样的

医疗器械fda注册，食品fda注册，化妆品fda注册

1.医疗器械fda注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

2.食品fda注册：

食品fda注册跟医疗器械fda注册有一些差异。一个是食品做fda不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品fda注册成功后是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

3.化妆品注册：

fda化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写fda化妆品企业申请表含产品成分为企业申请fda化妆品企业注册查询化妆品成分代码向fda递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得fda注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）

fda认证申请流程

fda认证申请流程如下：

.企业登记

企业注册申请表

fda确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（k）认可） c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理

《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款

注册和列名免费；

510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算， fda60个工作日完成注册；

fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件