国产医疗器械分类界定办理指南

【摘要】医疗器械分类界定基本信息

办理事项： 国产医疗器械分类界定

办理方式： 政务大厅窗口办理/网上办理/快递办理

办理结果： 医疗器械分类界定申请告知书

服务对象： 国产医疗器械生产商

主管部门： 所在地省级药品监督管理部门

审批是否收费：否，主管药监部门不收取其他费用

本证有效期：   /

费用     政府不收费

法定办结时限   20个工作日（部分地区）

是否需要临床   /

是否需要检测   可提供

承诺办结时间：无

受理条件   

（1）申请企业所在地为所在省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；

（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；

（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

办理部门联系方式：

参考政务服务网/药品监督管理部门网站联系方式。

二、医疗器械备案的法规依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据本条例第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

三、分类界定递交资料：

1.  分类界定登记表

2.  产品技术要求及产品说明书（样稿）

3.  产品照片和/或产品结构图

4.  资料真实性自我保证声明

5.  其他资料

四、分类界定申请流程：

1.准备申请材料；

2.系统填写申请；

3.资料盖章；

4.资料上传分类界定系统；

5.资料邮寄至所在地省级药品监督部门；

6.审理办结

五、分类界定结果：

1.   不属于医疗器械；

2.   属于一类医疗器械

3.   属于二类医疗器械

4.   属于三类医疗器械

六、收费情况：

本申请事项，主管药监部门不收取任何费用。

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