国产一类医疗器械备案指南

【摘要】一类医疗器械备案介绍

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械，不同于二类医疗器械注册，一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。

这里所说的备案，指的是一类医疗器械产品备案及一类医疗器械生产备案，分别获得一类医疗器械产品备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证。

一类医疗器械备案流程

1.   主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“一类医疗器械产品备案”及“一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2.   办事指南：

一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“一类医疗器械产品备案”及“一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

3.   办理方式：

咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：

-窗口办理：

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；

-网上办理：

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

-邮寄办理：

备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

4.   资料准备：

下一步即可认真准备相关资料：

准备申请文件，即可申请一类医疗器械备案。

一类医疗器械备案资料

1）产品备案资料：

（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。

（2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据yy/t0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。

（3）技术要求：

技术要求指标：

1）产品规格型号/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。

（4）检验报告

需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。

（5）临床评价报告

从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。

（6）产品说明书及标签

根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。

（7）生产制造信息

详细描述生产过程相关情况。

（8）证明性文件

提供营业执照

（9）符合性声明

声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。

准备好以上资料，即可申请一类医疗器械产品备案，非法人申请递交资料时，需提供委托书。

2）一类医疗器械生产备案资料：

（1）  生产备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）  法人身份证复印件

（3）  技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）  生产质量负责人等一览表

（5）  厂房产权证明和租赁协议

（6）  主要生产设备和检验设备目录

主要生产设备：生产线等

主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

（7）  质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

（8）  产品生产工艺

（9）  经办人授权书及身份证复印件

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