上海体外试剂冷链物流、上海样品冷藏运输公司

在对保温箱的验证过程中，往往依据保温箱的型号进行性能验证，原因在于单个型号可能会有很多个保温箱，如果每一个都进行验证也显得不太现实，而且还会匹配蓄冷剂有多个温度区间的组合，这个数量级也将是几何倍的往上增长，如果不去进行每个保温箱的验证，我们就无法确认每批到货的保温箱性能一致。同样蓄冷剂也有这个问题，我们验证一般会把保温箱和蓄冷剂作为一个整体进行验证，不会进行每一块蓄冷剂的单独验证，但严格来讲蓄冷剂也应该进行相变点的准确度验证和蓄冷量验证的，并且要通过哪种方式来证明每一批蓄冷剂性能一致才可以。

解决方案

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设备抽检 — 低概率

这种方法是现行比较好实施的一种方法，对新采购的保温箱及蓄冷剂进行抽检，首先说如何检验设备的一致性情况，对于保温箱简单的办法就是观察其外观是否有明显的区别，然后进行称重，来对比样品和样品之间的重量，或者是将样品与已经验证合格的保温箱进行比对，厂家提供一个误差范围，我们经过验证认可这个误差范围后，将这个标准误差范围作为我们的评判标准，终来确认抽样的样品来是否能满足我们的要求。

对于蓄冷剂的一致性，我们同样可以采用抽样的方式，将已经验证过的保温箱和蓄冷剂的验证结果数据作为标准，我们将抽取的样品蓄冷剂替换原有验证使用的蓄冷剂，进行同样条件下的验证，查看终结果。当然这也只是笔者设想的方式，可能会有更好、更科学、更严谨的办法来进行评定，欢迎提出更好的建议。