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设施、设备的验证一直是医药冷链不可或缺的一个重要环节，从2012年发布新版gsp后开始被重视，到2015年gsp的更新迭代，通过规范及附录上的内容对验证要求的更全面。

在2017年10月14日由中国物流与采购联合会医药物流分会牵头起草发布的“医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范”gb/t34399-207中，对设施、设备的验证有了更明确、更具体的规定。国内的医药冷链运输基本上都是依据这两个法规和标准的要求进行设施、设备的验证的，同时也会参考一些国外、地方的法规及标准，更多的是为了适应实际情况，降低医药冷链运输风险。

这篇文章主要讲的是设施、设备中的保温箱验证相关风险，保温箱作为现在主流的医药零担冷链运输的设备，其应用相当广泛，被动保冷/热的原理相比冷藏箱主动制冷/热成本更低，并且其温度波动性更小，这里讲的风险不一定是全面的，但希望通过笔者的思考和经验分享，能让企业在经营过程中更多的规避验证的疏漏或实际冷链运输中的风险。