激光产品fda注册怎么办理 激光产品fda认证怎么做

  fda是美国食品和药物管理局(food and drugadministration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

1.激光产品

       激光产品可按类别做，同类别可做在一起，主要是看波长、波的角度范围、电流、电压、光通路，激光头的规格书根据激光对人体的危险度分类，在光树内观察对眼睛的mpe（maximal possible effect大可能的影响）做基准，可分为一到四级。激光产品厂商应该把class ii, iii 和 iv的警示标签贴到相应的激光产品上。classi：低输出激光（功率小于0.4mw），不论何种条件下对眼睛和皮肤，都不会超过mpe值，甚至通过光学系统聚焦后也不会超过mpe值。可以保证设计上的安全，不必特别管理。典型应用如激光教鞭，cd播放机，cd-rom设备，地质勘探设备和实验室分析仪器等。classii：低输出的可视激光（功率0.4mw-1mw），人闭合眼睛的反应时间为0.25秒，用这段时间算出的曝光量不可以超过MPE值。通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，不能说完全安全，不要直接在光束内观察，也不要用classii激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察class ii激光。典型应用如课堂演示，激光教鞭，瞄准设备和测距仪等。 classiii ：中输出激光，光束若直接射入眼睛，会产生伤害，基于某些安全的理由，进一步分为iiiA和iiiB级。iiiA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，光束的能量密度不要超过25W／m??m，避免用远望设备观察iiiA激光，这样可能增大危险。iiiA的典型应用和classii级有很多相同之处，如激光教鞭，激光扫描仪等。 iii b 级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险。但小照射距离为13cm， 大照射时间十秒以下为安全。iiib激光的典型应用如光谱测定和娱乐灯光表演等。classiv：高输出连续激光（大于500mw），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险。典型应用如外科手术，研究，切割，焊接和显微机械加工等。