东莞公司医疗器械许可代办费用和流程指南

代办东莞三类医疗器械经营许可证，绿色通道加急办理。东莞医疗器械经营许可证办理流程有哪些？办理东莞三类医疗器械经营许可证要多少钱？找长顺企业，深耕行业15年，费用低至8000元，让你您满意为止！

办理三类医疗器械经营许可证的要求：（以三类举例）

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理东莞三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含b类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含d类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、东莞《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

5）其它相关规定——关于东莞医疗器械生产许可证办理条件——满足条件的东莞医疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料，走医疗器械生产许可证办理流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发东莞医疗器械生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

东莞三类医疗器械许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

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