按摩仪FDA注册如何办理？

按摩仪fda注册如何办理？

　　爱美之心人皆有之，女生对于自身外在条件更加重视。对于大多数女性来说，良好的曲线，挺拔的身姿是梦寐以求的，而胸部按摩仪可以帮助女性改善胸型，缓解肩膀疼痛，因此备受女性消费者喜爱。胸部按摩仪出口美国需要办理fda注册，接下来国瑞质量检测为您介绍胸部按摩仪fda注册怎么办理。

　　胸部按摩器属于美国fda管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作fda注册登记。医疗器械办理fda注册，就必须要缴付给美国fda官方规费。

　　美国食品和药物管理局(food and drugadministration)简称fda，fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是至早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　fda对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

　　（1）、明确列于national formulary或the unitestates pharmacopeia或前述两者的附录中者；

　　（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

　　（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　胸部按摩器fda注册申请的流程：

　　1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。

　　2、资料准备——根据检测要求，企业准备好相关的文件。

　　3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

　　4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

　　5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

　　6、签发报告——审核无误后，出具报告。