脱毛仪美国需FDA 510(K)-IPL注册认证怎么办理？

脱毛仪美国需fda 510(k)-ipl注册认证怎么办理？

　　ipl脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，ipl脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　脱毛仪没有fda注册会怎样？

　　2020年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得510k注册的ipl脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事ipl脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。

　　ipl脱毛仪检测标准要求

　　ipl脱毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。

　　对于ipl脱毛仪，测试分有源部分和生物学部分。

　　2.1有源部分

　　iec 60601-1-2:2014

　　iec 60601-1:2005+a1:2012+usdeviation

　　iec 60601-1-11:2015+us deviation

　　iec62471:2008

　　iec 60601-2-57:2011

　　iso10993-5,iso10993-10

　　2.2生物学部分

　　iso10993-5

　　iso10993-10

　　当然有源部分，需要增加ipx2防水等级测试要求。

　　注册美国fda 510k需要什么资料？

　　1.产品清单

　　2.设计描述

　　3.配件

　　4.材料

　　5.图纸

　　6.包装描述

　　7.照片

　　8.风险分析报告

　　9.说明书

　　脱毛仪fda测试项目：

　　产品性能测试

　　包装验证

　　生物相容性测试

　　灭菌验证

　　无菌测试

　　毒素测试（如有需要）

　　寿命测试

　　运输验证

　　可靠性测试

　　电磁兼容及安全检测

　　临床验证

　　设计文档