医疗器械产品CE认证流程
- 供应商
- 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR
- 认证
- 联系电话
- 13929216670
- 手机号
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 更新时间
- 2024-05-27 07:07
医疗器械认证93/42/eec 认证流程及更新至mdr新指令变动
1:什么是93/42/eec医疗器械指令?
指令包括了医疗设备以及它的配件
根据指令医疗器械设备意味着:
任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
调查,更换或修改解剖或生理过程的,
受孕控制,
2:如何定义产品分类
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(meddev2.4)并且每个指令有一个规则(rule)
class i other 一类其他
class i sterile 一类灭菌
class i measurement function 一类测量
class iia 2a类
class iib 2b类
class iii and class iii with medicine三类及三类带药物
3:如何定义产品分类
首先产品的规则是确定的
其次规则显示了产品的等级分类
第三符合性评估的模式是被选择的
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