佳美国际|MDR CE认证的常见问题解答 （二）

11.q：i类（非无菌/非测量）器械基于mdd指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？

a：基于mdd指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

12.q：mdr法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

a：mdr法规下，i类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。i类器械（测量、灭菌、重复使用）除获得公告机构颁发的 ce和iso13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，mdr第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外mdr第52.7条款有对i类医疗器械这些方面的要求进行规定。

13.q：i类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告psur】文档？

a：此类手术器械没有psur的要求。

但根据art.85的要求，i类医疗器械需提供上市后监督报告。

14.q：对于i类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？

a：i类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见mdr法规art.52。

15.q：公告机构何时开始按mdr开展认证审核？

a：申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按mdr进行认证审核。

16.q：mdr对分包方有什么要求？

a：如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

17.q：mdr发对对udi的要求，与美国现行udi要求是否一致？

a：mdr法规，与美国fda法规，对udi的要求有相似点，也有差异。

具体参见mdr法规annexvi关于udi的要求。

18.q：制造商如何使用srn（单一注册号码）并符合udi的要求？

a：一旦欧洲医疗器械数据库系统eudamed上线，制造商必须从其主管当局获得其srn号码。

19.q：独立包装、多单元包装的器械， udi是否都适用？

a：独立包装的器械，所有包装上都需标注udi信息。

多单元包装的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包装上标注udi信息。

具体参阅法规art.27、annex vi。

20.q：udi全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？

a：欧盟委员会网站有几个与udi有关的指南，在udi信息缺失的情况下可以先进行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足udi的所有要求。