新冠抗原快速检测试剂盒白名单申请介绍

      诊断试剂盒在全世界的需求持续维持高位，特别是抗原试剂盒的需求在2021年呈现明显上升的趋势。欧洲针对抗原试剂设立了白名单制度，对于测试抗原试剂除了完成ce注册之外还需要进入白名单才能销往欧盟成员国。对于自测类试剂盒，按照ivdd指令的要求应获得公告机构证书。鉴于公告机构很少有受理该类认证申请，而需求迫切，各国采用了特殊审批政策。所有成员国的政策中，以德国的bfarm和pei的清单影响力较大。

新冠抗原检测试剂盒产品，主要分为用途“professionaluse”(市场俗称医用)和个人自检使用“self-test or home test”(市场俗称家用)两种。

ivdd法规下抗原检测产品的分类，分别是：annex ii list a、annex ii list b、self test（适用新冠抗原检测产品 个人自检)、ivd others（新冠抗原检测产品 医用用途 ） ；

1）ivdothers（新冠抗原检测产品 医用用途），在现有的ivdd法规下，属于 ivd others类别，不需要公告机构颁发ce证书，欧盟授权代表+doc自我宣称+技术文档备案+欧盟卫生部注册即可以用ce标记在欧盟国家清关上市。

2）self test（适用新冠抗原检测产品 个人自检)，在ivdd法规体系下属于self-test，需要公告机构审核并颁发ce证书。由于ivdd法规将于2022年5月开始切换到新的ivdr法规， 大部分公告机构考虑到ivdd审核周期过长(通常为6到10个月)，现状下基本停止接受ivdd的ce发证申请。而ivdr的发证，也由于欧盟对ivdr的合规实验室认证没有完成，造成ivdr的ce也暂停发证。市场基本处于一种selftest 产品无ce证书的状态，目前中国只有少之又少的企业拿到了self test （适用新冠抗原检测产品）ce证书。

由于欧盟疫情检测需要，市场涌现大量的可供个人家庭自测抗原产品需求，2021年2月份开始，德国率先采用厂家申报，实验室验证的方式，允许没有拿到ce证书的抗原检测产品（个人自检）采用特殊通道进入德国市场，俗称bfarm白名单和pei测试。

2021年4月5日，我司为安徽某生物科技有限公司申报测试新冠抗原试剂盒成功获得bfarmlist的批准。同时，该公司自测类试剂盒的特殊审批正在申报中。欧盟授权代表服务机构中具备成功申报欧盟白名单经验者可谓凤毛麟角。佳美国际将继续为本公司欧盟授权代表客户提供德国白名单申报服务。

新冠抗原检测试剂盒申请流程:

申请项目：白名单+自测版白名单

申请企业：安徽***医疗科技有限公司

申请周期：2020.12月  白名单申请

2021.1-2.28 pei检测

2021.3.1-4.16 hometest完成

其中需要客户能够按照德国自测白白名单要求提供资料，其中iec62366 的可用性研究、rl 98/79 / ec 附录i第 7号中专门为外行使用而指定的基本要求的证明等都是需要按照德国自测申请要求提供。

接下来，我们来了解一下欧盟白名单和各国白名单的近况和准入条件。（以下数据截至2021年4月27日）

继德国后，比利时、法国、荷兰，葡萄牙，瑞士，捷克，匈牙利等国分别推出抗原测试特殊通道白名单，供当地采购商选择产品推向市场。在白名单公布之后，ivd生产企业蜂拥而至，德国白名单已经有数百家企业，而法国自检产品白名单只有寥寥几个厂家。德国、法国、荷兰、瑞士、比利时等就抗原检测产品（医用用途）和抗原检测产品（个人自检）开放了白名单，但样本收集方法的要求略有不同，佳美国际的团队也针对德国、法国、瑞士等热门国家为企业提供白名单申请服务。

同时法国（自测）、意大利（自测）、比利时（自测）、葡萄牙（自测）、葡萄牙（医用）、捷克（自测）、捷克（医用）部分国家需要企业能够提供和nb机构签证的ce认证申请服务合同，目前我司团队可以为企业提供nb机构的ce认证合同，协助企业申请以上国家白名单。

英国抗原白名单申请其中部分客户需要adetailed plan on how the manufacturer will demonstrate complianceor withdrawal of the device from the market after the temporaryderogation expires.按照英国法规提供一份完整的制造商将如何证明设备在临时期满后符合或退出市场的报告；其次，由于英国脱欧原因还需要一份完整的英国授权代表来为您提供服务。