疫情下的口罩出口美国FDA510K申请流程

疫情下的口罩出口美国的fda510k申请流程

??因为疫情，去年此时的外科口罩510(k)批准信作为出口美国可靠的市场准入证件，可谓是十分抢手。由于需求骤增，后来有许多的企业都开展了申报510（k）的工作。从去年4月初疫情后家申请获批到目前正好一整年，在此我们来回顾这一年中全球外科口罩申报fda510(k）的获批情况。通过回顾我们发现，这一年中sungo作为代理机构，申报成功的外科口罩510(k) 数量位居。

 数据 

01 总量增长明显

据统计，2020年通过美国fda 510（k）审批的外科口罩（代码：fxx）企业有了爆发式的增长。



2016~2020年 外科口罩审批通过趋势

02 申请客户分布 

从总体情况来看，海内外共88家企业获批。其中，国内企业成功申请的占比较大，有63家企业获批，占比72%；剩余的绝大部分分布在美国本土。

国内企业和海外企业占比情况

03 申报方式 

申报方式分为自行申报和代理申报两种。从整体数据看出自行申报有20家，通过代理申报有68家，占比分别为23%和77%。自行申报的客户中约有70%是海外申请方。

申报方式占比情况

04 代理申报机构分析 

从数据可以看出大约有20家左右的代理机构有成功申报案例，其中也不乏benjamin l. england andassociates, llc这类的海外咨询公司。从申报成功的数量上来看，国内的咨询公司有显著优势。从国内情况来看，63家获批企业中，扣除7家自行申报后有56家是通过第三方代理申报。其中sungo辅导申请成功的有9家企业，合计获得10个k号，位居。

2020~2021年3月底，

sungo辅导申请成功的企业数

 结语 

fda 510(k)申报项目的特点是成本高、周期长、难度大。要想快速获得审批，积极理解fda的指南文件，找准测试标准，策划好检验方案，获得符合要求的测试报告很关键。

sungo 在提供fda 510(k) 辅导的同时，还能够利用自有检测中心开展部分产品申报fda 510(k)所需的美标测试。这更能够满足客户一站式服务的需求