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tuv bsi 德凯 sgs 医疗器械ce认证技术文件（mdr）

     ????“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件，涵盖了完整的信息，以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。技术文件中提供的信息均按照mdr和ivdr要求进行了结构调整，以适合一般安全和性能要求（gspr）。

公告机构将每年审核技术文件，以评估对总体安全和性能要求的遵守情况。应针对所有类型的设备风险类别开发技术文件。（i，is，im，ir，iia，iib，iii）。

      ?///@&版本的技术文件必须以电子或硬拷贝形式保存在制造商处所或授权的代表处所，以备欧盟主管当局或指定机构的潜在要求。在ce标记申请的初始阶段，必须向认证机构提交完整的技术文档。关闭所有审阅意见并更新技术文件后，指定机构签发ce认证证书。

      众所周知，从mdd / ivd到mdr /ivdr的法规变化，所有制造商都需要更新其技术文档。我们为医疗器械法规顾问提供mdr / ivdr修复服务。i3咨询团队通过培训，内部辩论，会议，研讨会和现场升级服务获得了关于mdr / ivdr的足够知识。

mdr中严格的技术文件文档要求：

1.根据新的《医疗器械法规》，附件二确定了有关主文件技术文档内容的47项具体要求，以及附件三关于上市后监视的15项附加要求。

2.第10条描述了制造商的义务，在医疗器械法规技术文件中需要什么以及为什么需要它。第15条要求有经验的管理人员及其在为认证机构评估而随时更新技术文档方面的作用。

3.mdd的设计档案概念已从新的欧盟mdr中删除。

4.在准备技术文件时，您应该在技术上具有丰富的知识，能够以正确的方式显示信息，以下是一些核心领域。

5.查看现有文档以支持满足适用的mdr基本要求。

6.研究设备，确定并评估新eu mdr中的差距或不足。

7.在进行风险分析后，确定适用于您设备的测试要求和标准。

8.以临床评估报告（cer）的形式组织临床证据。

9.准备上市后监视报告（pms），并得出cer的结论。

10.编写上市后临床随访报告（pmcf）并得出cer的结论。

11.查看样本标签，使用说明（ifu）和用户手册。

12.编译临床前验证和确认文档。

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iso13485:2016辅导

iia,iib,iii ,i*,im ,imdr ce技术文件编写：

？///欧盟授权代表简介

参考文件

meddev  2.5/10

guideline for authorisedrepresentatives

欧盟授权代表(european authorized representative)是指由位于欧洲经济区eea(包括eu与efta)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表eea境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了ce标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区eea(包括eu与efta)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括：

1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的ce技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

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