IVDD，IVDR体外诊断试剂ce认证临床试验办理

 ivdr是英文on in vitro diagnosticmedicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规（ivdr），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。    在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有ce标志，而获得ce标志的使用权需要通过主管当局的审核，ivdr就是这类审核的法规。由于之前的ivdd大多数产品都是自我宣称模式进行，而在ivdr下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把ivdr认证理解成新的体外医疗诊断器械ce认证。    其次，相比ivdd，ivdr在分类规则上发生了根本性的变化，ivdr把原来ivdd的清单a，清单b和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了a、b、c、d四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念；另外还加强了公告机构的介入。欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场

ivdr分类规则基于器械的预期用途及其固有风险，将器械分为a、b、c、d四个等级。a为 低风险，d为 高风险。mdcg2020-16分类指南中给出了一些ivdr中没有的术语定义，有助于大家更好地理解。

另外，指南对于每条分类规则也进行了详细的阐述和举例，即便这样可能还是有很多试剂的分类不好明晰，特别是rule3，你可能还是不确定自家的产品对应的是哪条规则。

指南中没有给的例子不代表不适合该条规则，我们在分类的时候不能采用排除法来判定。分类将直接影响器械的符合性认证途径和上市后的很多要求。