美国FDA对于非处方药品（OTC）有什么管理

美国fda对于非处方药品（otc）的管理

新在美国上市的药品都需要做新药申请（nda），并经fda批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（otc）销售。

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（nda）将中草药及otc非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮，理论上这种可能性应该存在。

根据1938年美国联邦法规（cfr）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（c）中的有关“grandfatherclause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到fda的认定，被认为是“generallyrecognized as safe and effective and notmisbranded”。得到承认的成分由fda公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何otc产品必须符合上述条件，否则按nda新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请ndc，并按otc上市销售，不用申请nda。目前，美国fda准许在otc中使用的有效成分有数百种，美国fda对otc的管理和成分的认定全部公布在federalregister上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国otc的管理方法是律师和顾问所从事的工作，申请otc的ndc号码必须需要对号入座。