自检试剂盒公告号ce认证 家用自测版试剂盒临床试验报告

据韩国医疗器械业界28日消息，韩国首次附条件批准上市的两款抗原自检试剂盒（单只装）定价将在1至1.2万韩元（约合人民币60至70元）左右。

韩国食品医药品安全部日前附条件批准由医疗器械企业sdbiosensor和humasis研制的自检试剂盒上市销售。这两款产品此前均获得韩国国内供应专家使用许可，且在国外作为自检产品获得急用许可。

据悉，humasis的试剂盒z早将于本周末或5月第一周在药店及线上购买。humasis相关人士表示，虽然 定价目前还未确定，但预计价格将在1万至1.2万韩元之间。

sdbiosensor则计划通过两家流通公司向市场供应自检试剂盒，目前售价仍在协商中。sdbiosensor社长许泰永（音）表示，计划在今明两天内公布价格，下月初起相关产品将可以在药店购买。

食品医药品安全部相关人士表示，有消息称自检试剂盒的出厂价格为7000韩元左右，预计面向消费者的售价将定在1万韩元左右。如果产品采用大容量包装，价格可能会进一步下调。

据了解，这两款产品均无需专家帮助，可由个人直接在鼻腔内采样后检测使用。检测结果可在15至20分钟内以肉眼辨别确认。不过自检试剂盒产品与与现有的核酸检测和鼻拭子检测方式相比，灵敏度较低。

食药处强调称，这两款产品均无法为确诊是否为感染提供依据，只能作为辅助手段。此类产品更适用于出现症状或流行病学调查中与确诊病例路线重合的人，在难以进行核酸检测的情况下辅助使用。而确诊预防应由医生根据核酸检测结果和临床症状进行判断