检测试剂盒公告号的ce认证证书如何办理

1）核酸检测试剂盒

当前我国核酸检测试剂盒主流技术仍是荧光pcr法。在核酸类产品中，荧光pcr法产品达到18个，占比达69%；rna捕获探针法、杂交捕获免疫荧光法、rna恒温扩增-金探针层析法以及双扩增法等新型技术路线产品数量均只有1个。核酸新型检测技术可能在灵敏度上更为出色，但仍需在技术成熟度、产品稳定性等方面继续提升。

▲不同技术路线核酸检测试剂盒数量分布

数据来源：国家药品监督管理局

（2）抗体检测试剂盒

当前我国抗体检测试剂盒主流技术以磁微粒化学发光和胶体金法为主。在抗体类产品中，磁微粒化学发光法产品和胶体金法产品均为9个，二者合计占比达66%；此外，量子点荧光免疫层析法、酶联免疫法等新型技术路线产品也有上市。抗体检测试剂盒中，有专门检测igm蛋白或igg蛋白的产品，也有两个蛋白（igm/igg）都能检测的产品。

▲不同技术路线抗体检测试剂盒数量分布

（3）抗原检测试剂盒

除抗体、抗原检测试剂盒之外，目前，我国已经有3个抗原检测试剂盒上市，采用技术分别为荧光免疫层析法、乳胶法和胶体金法。抗原检测时间断，可用于疑似病例的快速筛查。但抗原检测灵敏度低，不能单独用于感染的诊断，应结合核酸检测、影像检测以及病史、接触史判断感染状态。

检测试剂盒生产企业空间分布

检测试剂盒企业共41家，主要分布在经济发达地区的核心城市，既靠近研发端，又靠近市场端。广东、北京两地已经上市的检测产品分别为11个、9个，处于全国 第一梯队；湖北是疫情爆发重灾区，当地企业在诊断试剂盒研发上也存在较多成果，湖北、上海、浙江、天津、四川等已上市检测试剂盒产品数量在4-6个，处于全国第二梯队；重庆、河南、江苏等省份，已上市检测试剂盒产品数量在4个以下，处于全国第三梯队。