医疗器械欧盟ce认证流程步骤

一、医疗器械欧盟ce认证简介

◾有源植入医疗器械指令(ec-directive90/385/eec 简称aimd)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

◾医疗器械指令(ec-directive 93/42/eec 简称mdd)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/ec。

◾体外诊断试剂指令(ec-directive98/79/ec 简称ivdd)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

一、医疗器械欧盟ce认证8个步骤：

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是zui重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（cen）和欧洲电气技术委员会(cenelec)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。 

4、产品分类

根据指令附录ix的分类规则，医疗器械分成4类，即i、iia、iib和iii类，不同类型的产品，其获得ce标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

如附图i所示，对于iia、iib和iii类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择zui为适合的途径。  

7、选择认证机构

对于iia、iib和iii类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的i类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“ce”认证标志

可以说符合性声明是zui重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。  

三、医疗器械欧盟ce认证程序

1. 确认出口国家

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)

4. 确认认证所需的模式(module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新