医疗器械MDR CE认证现在可以办理了吗

1.q：mdr何时生效，过渡期有哪些规定？

a：2017年5月5日，欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规mdr。

替代原mdd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）有源植入式医疗器械指令。

mdr于2017年5月25日正式生效，并于2021年5月26日强制执行。

原mdd/aimdd证书 晚将于2024年5月27日全部失效。

具体参阅mdr法规art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。

过渡期内，制造商应逐步更新技术文件以满足mdr法规要求。

2.q：mdd/aimdd指令下的ce证书，什么时间全部失效?

a：按mdd/aimdd颁发的ce证书，晚将于2024年5月27日全部失效。

各大公告机构按mdd/aimdd指令签发ce证书的资质截至2021年5月25日。

2021年5月26日后，未取得mdr发证资质的nb将不能签发任何医疗器械ce证书。

3.q：是否可以延期符合mdr法规要求?

a:不可以。mdr覆盖的所有医疗/非医疗产品，都必须在规定期限内，满足其要求。

2025年5月27日之后，被mdr覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。

4.q：mdr涵盖哪些产品？

a: mdr覆盖原mdd和aimdd指令下的所有产品。

mdr增加覆盖非医疗用途产品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等

具体参阅mdr法规annex xvi。

5.q：mdr过渡期内，制造商需建立怎样的项目计划或质量计划，以满足法规要求？

a: 制造商需建立文件化的mdr合规时间表/计划，明确(责任分配/实施阶段/步骤) ，以便公告机构了解。

6.q：mdr法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

a：此种情况，mdr未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于eudamed/srn）。