项目名称检测依据ph测定
医用注射化学分析方法：第1部分 gb
还原物质测定
医用注射化学分析方法：第1部分 gb
重金属测定
eo（eto、etc、etg）残留量
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷消毒残留物 gb/t iso10993-7：1995
真空泄漏试验
iso 11607：2006，astm f1980-02
封口剥离试验
astm f88-06,astm f1980-02
颜料渗漏试验
用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 astm f1929-1998，astmf1980-02
琼脂攻击试验
加速老化试验（二年）
无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 astm f1980-2002、iso11737-2:1998
环境检测
gb 15980-1995
皮肤刺激
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t iso 10993-10：20022006增补
致敏试验
细胞毒性试验
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验gb/t iso 10993-5-1999
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t iso10993-10：2002
抗拉强度
iso 11607-2006
爆破试验
astm-1140-00,astm f 1980-02
无菌试验（样品）
医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用iso11737-2:1998
内毒素测定
usp29
黏膜刺激试验
iso 10993.10-2002/amd.1:2006
热原试验（兔法）
iso 10993.10
残留粉尘测定
医用手套上残留粉末的标准试验方法astm d6124-2001
氯化物
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法gb/t
细菌总数
一次性使用医疗用品卫生标准iso11138-1：2006
急性毒性试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验gb/t iso 10993-11：1997
溶血试验
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择gb/t iso 10993-4：2002
肌肉植入试验
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验gb/t iso 10993-6：1994
ames试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验gb/t iso10993-3：1992
微核试验
染色体畸变试验
热源试验
一次性医用手套第3部分：生物评定要求和试验en455-3-2000
初始污染菌检测
医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品微生物的评估 iso11737-1：2006
无菌检查（bi）
医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用iso11138-1：2006、usp
产品释出物检验
微生物校正因子
辐射灭菌剂量设定
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 gb 18280-2000 iso 11137：2006
蛋白质测定
使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法