药品FDA注册(OTC注册)怎样办理?
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-09-07 09:00
1、otc是over thecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专y人员也能安全使用的药物。
2、按照fda官w的类别来划分,是没有otc注册这个说法的,准确的说法是fda药品注册。otc只是众多药品当中的一个类别,因为注册方法相较于其他药物注册要简单,所以市场上大家主推这个otc类产品注册,久而久之才会有otc注册这个说法。
1、提供资料,企业资料,产品资料,邓白氏编码
2、我司提交资料进行注册
3、注册完毕,取得企业标签代码(label code)以及产品注册码(ndccode),企业注册号(fei)需等系统自动分配。
otc注册成功:包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册
otc整个流程注册完,共含三个注册码:
①邓白氏注册码(duns)
②企业注册码(fei)-注册完成后三个月左右系统分配
③产品注册码(ndc)
分别可在美国fda官w查询
如果企业初次注册发生在10月1日之前,则首c审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月31日结束。
10月1日之前注册的,有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的,有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1日~12月31日期间。(与医疗注册相同)
特别提醒:
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做fda otc注册。
消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的,归fda管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归epa管理,就需要办理epa注册。
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