口罩出口需要做哪些认证？

　　各国口罩准入条件-美国、欧盟、日本、 韩国、澳大利亚

　　疫情期间，对口罩的需求也不断增加，向全球出口口罩也成为制造商的一大项目，有的想要出口欧盟，有的想要出口美国，日本，澳大利亚等地，下面就为大家介绍一下部分国家需要口罩出口的条件及方法?

1.美国口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　个人防护口罩：美国 niosh检测认证，即national institute for occupationalsafety and health美国国家职业安全卫生研究所认证。

　　医用口罩：美国fda注册许可。

插入服务：美国fda认证

2.欧盟口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得ce认证证书。ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是en14683，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 free salecertificate，有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

插入服务：欧盟ce认证

3.澳大利亚口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　须通过澳洲的tga注册，符合标准规范：as/nzs 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

　　tga是therapeutic goodsadministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为i类，isand im， iia, iib,iii类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。

插入服务：澳大利亚tga代理人

4.日本口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向pmda注册制造商信息。

　　口罩包装要求

　　包装上印有ウィルスカット(中文翻译：病毒拦截)99%的字样

　　pfe：0.1um微粒子颗粒过滤效率

　　bfe：细菌过滤率

　　vfe：病毒过滤率

　　口罩品质标准

　　医用防护口罩：符合中国gb 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

　　n95口罩：美国niosh认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

　　kn95口罩：符合中国gb 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

5.韩国口罩出口条件

　　必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

　　个人防护口罩标准

　　kf (korean filter) 系列分为kf80、kf94、kf99

　　执行标准规范

　　mfds notice no. 2015-69

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为i、ii、iii、iv类，持证为韩国公司(licenseholder)，韩国收货人需要到韩国药监局korea pharmaceutical traders association.提前备案进口资质(没有不行)。

　　【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为口罩出口认证提供一站式服务。