口罩出口欧盟需要做什么认证?
- 供应商
- 品富美投(广州)投资咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4001062206
- 手机号
- 13811792704
- 联系人
- 党女士
- 所在地
- 广州市天河区新塘街华观路1933号之二402房B19(仅限办公)
- 更新时间
- 2021-06-04 08:00
受商情的影响,口罩成为稀缺的医疗物资,虽然我国商情已经受控制,但是国外疫情仍在肆虐,对口罩的需求量仍增无减。于是,国内众多口罩企业纷纷将目光瞄向国外,为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路,小编在这里提醒中国企业,口罩在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类,不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的,不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证?
欧盟市场认证 | ||||
口罩类型 | 监管法规 | 适用标准 | 等级 | 获得认证 |
普通平面口罩 | ce-ppe1类 | en149(部分适用) | na | ppe法规下的ce认证 |
ffp类型n95口罩 | ce-ppe3类 | en149 | ffp1,2,3 | |
普通医用口罩(非灭菌) | mdd1类(非灭菌) | en14683 | typei, typeii, typeiir | mdd指令的ce认证 |
医用外科口罩(灭菌) | mdd1类(灭菌) | mdd指令(灭菌)的ce认证 |
欧盟口罩主要分为个人防护口罩(ppe)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准en149,防护的风险由低到高又分为ffp1、ffp2、ffp3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为i类非无菌口罩和i类无菌口罩,依据标准en14683,其bfe、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为typei、type ii、type iir三个类别。
无菌医用口罩认证流程
1. 建立iso 13485质量管理体系
2. 编制技术文档(tcf)(发证机构提供申请表)
3. 准备检测报告(依据en14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等)
4. 公告机构审核
5. 获得iso13485证和ce证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册(由指定的欧盟授权代表提交注册)
非无菌医用口罩认证流程
1. 编制技术文档(tcf)(发证机构提供申请表)
2. 准备测试报告(依据en14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告)
3. 编制自我符合性声明(doc)
4. 指定欧盟授权代表前提交注册(指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册)
5. 发证机构颁发ce-ppe证书(有ppe发证能力的发证机构评审并发证)
更多信息请咨询【海外顾问帮】,海外顾问帮是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为口罩出口欧盟办理认证提供一站式服务。
展开全文