苏州医疗器械注册证生产许可证怎么办理具体条件和流程是什么

医疗器械生产企业应具备以下条件：

首先企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的相适应；

一直坚持诚信为本的原则，贯彻以人为本的基本思想，本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务，细心策划。凭借公司员工的素质和对业内信息的全方位把握，让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时，也赢得了口碑。公司目前的业务涵盖从企业注册；医疗器械经营公司许可代理；医疗器械生产许可证代理；医疗器械产品注册代理；质量管理体系咨询服务；gmp、企业管理培训等服务。

企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊的医疗器械的，应当符合标准、行业标准和有关规定；

企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 

除应当符合以上外，还应当同时具备以下条件：符合质量管理体系的内审员不少于两名；相关中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

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