常熟市医疗器械经营许可证怎么办理具体条件办事流程和注意事项是什么

首阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接决定不受理）

阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；（现场审核的依据是法律法规及申请资料、审核的目的为审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现经营企业人员对法律法规一无所知或没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是否能取得经营许可资格）

第三阶段：即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。（审核的依据为申请资料及现场审核结论文件如不符合将直接影响企业是否能够取得经营许可证，一致性、合法性、符合性是关键）

综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将需更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不将大大延长甚至多达一年审批不通过的也时有出现。

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1. 办理医疗器械需要哪些条件

1) 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称； 

2) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 

3) 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性的储存设施、设备； 

4) 应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 

5) 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

随着新的医疗器械注册法规和新的医疗器械经营质量管理规范的实施，我们通过对新法规的深刻理解和解读，凭借多年来在医疗器械领域的积累、行业的学术和执行团队、秉承、诚信的原则，愿意为您提供一的公司注册、实地考察、编制服务方案、快速资料提交、全程陪同现场审核等全流程服务。让您节省费用和时间的前提下快速的取得许可证。