澳大利亚TGA注册认证怎么办理需要什么资料

近有不少朋友在问，医疗器械出口澳大利亚需要满足什么样的要求 

1.

什么是TGA注册？

TGA是澳大利亚药品管理局（Therapeutic GoodsAdministration）的英文简称，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，通过一系列评估和监管确保澳洲药品满足适用标准。其监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。

根据澳大利亚医疗用品法规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（AustralianRegister of Therapeutic Goods，ARTG）后的产品才能合法上市。

2.

澳大利亚对医疗器械的分类

澳大利亚的医疗器械分类规则几乎与欧盟MDR分类相同，根据其风险等级分为：

● I类（包括无菌和测量）

● IIa类

● IIb类

● III类

3.

澳大利亚代理人（Sponsor）

TGA注册申请必须通过澳大利亚代理人才能完成，而且在医疗器械标签上要标注出代理人的名字和地址，因此，非澳大利亚医疗器械制造商和IVD制造商指定一位澳大利亚代理人是非常有必要的。

澳大利亚代理人的职责：

● 申请TGA时，为制造商做TGA注册登记；

●作为制造商和TGA之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；

● 根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档；

● 提供名称和联络信息（用于产品包装、标签等）；