手套GB/T 7543-2020标准检测报告怎么办理
- 供应商
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团
- 认证
- 企业认证VIP会员
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 手套GB/T 7543-2020检测 手套检测机构 GB/T 7543-2020检测项目
- 联系电话
- 13929216670
- 手机号
- 13929216670
- 微信号
- 13929216670
- 邮箱
- cassiel@ivdear.com
- 项目经理
- cassiel
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 更新时间
- 2026-05-23 07:07
分类
3.1总则
手套以类别、设计和表面型式分类,见3.2~3.4。
3.2类别
类别分为两种:
a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套;
b)类别2:主要由丁腈橡胶胶乳异戊二烯橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
3.3设计
设计分为两种:
a)直指的手套;
b)手指向手掌面弯曲的手套
手套符合生理结构,即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手套可以是直型的或是向手掌面弯曲的。
3.4表面型式
表面型式分为两种:
a)部分纹理或全部纹理:
b)光面。
注1:手套可以是有粉或无粉的。有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂,通常是为了便于穿戴。无粉手套是在
手套制造过程中没有加入粉末材料来便于穿戴。无粉末也被称为“无粉”“无粉末”或“非粉末”或其他相关词语。
注2:手套袖口端可以是剪切的或卷边的。
4.材料
手套是由配合天然橡胶胶乳配合丁腈橡胶胶乳、配合异戊二烯橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液,或配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴,可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表面处理。
使用的任何颜料应为无毒材料。用于表面处理的可迁移物质应是可生物吸收的。
提供给用户的手套应符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合这些要求的资料。
注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2:普遍认为,经过一定时间后,某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)要求使用另一配方的手套
注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可能加以规定,并符合相关测试方法标准。
5抽样和试片选择
5.1抽样作为仲裁的目的,手套应按ISO2859-1的要求进行抽样和检查,检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表1中的规定。
当不能确定批量大小时,应假定批量为35001副~150000副。
5.2试片选择
试片应从手套的掌部或背部裁取。
6要求
6.1尺寸
按图1所示位置测量时手套的长度和掌宽应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQL)见表1。
长度应是从中指的顶部到袖口边缘的短距离。
注1:长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商,专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持,助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验,我们深耕全球主要市场,构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力:1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持,包括:中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...