二类医疗器械办理需要的费用和流程
- 供应商
- 北京中科博后产业信息技术有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13161825007
- 手机号
- 13161825007
- 联系人
- 张先生
- 所在地
- 北京市平谷区兴谷经济开发区6区305-211982(集群注册)(注册地址)
- 更新时间
- 2021-09-14 09:26
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明
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