如何办理二类医疗器械备案

      经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

　　一、医疗器械公司注册所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　二、医疗器械公司注册流程

　　1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

　　2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

　　3、办理营业执照

　　4、刻章;

　　5、办理组织机构代码证;

　　6、办理税务登记证;

　　7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

　　8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

　　9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;