北京三类医疗器械经营库房面积皇甫天晟为您排忧解难

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　　一、申请二类医疗器械资格的条件：法人及股东信息。公司字号。提供地址信息。产品经营目录及合格证书。三名人员的毕业证及相关简历。其他材料。需要材料清单欢迎与创业路路通皇甫天晟详聊免费咨询获取
　　二、申请二类医疗器械资格的流程：申请人提交申请资料到相关部门。相关部门受理申请人的申请。到实际场地进行勘察以及对产品进行审核。准予颁发二类医疗器械许可证。颁二类医疗器械许可证。
　　三、第一类医疗器械生产：从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并提交符合第一类医疗器械生产材料要求的材料。接收第一类医疗器械生产材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对材料完整性进行核对，符合规定条件的予以，发给第一类医疗器械生产凭证。第一类医疗器械生产凭证的号编号。生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理。
　　四、第二类医疗器械经营：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并提交符合第二类医疗器械经营材料要求的材料。接收医疗器械经营材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对材料完整性进行核对，符合规定条件的予以，发给第二类医疗器械经营凭证。日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理。
　　第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理。经营第二类医疗器械产品名录的经营企业应办理。"
医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与的区别:根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
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　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　3、有保证医疗器械质量的管理制度；
　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
　　6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
　　7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
　　8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
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