试剂盒检测认证相关服务

试剂盒检测认证相关服务 / golden eagle relatedservices

●ivdr法规培训

●公告机构，检测机构，欧盟代表协助确认

●质量管理系统建立与维持检查

●产品tcf文件编制，审核与定稿

●udi建立辅导

●现场审核陪审

●新法规下产品分类确认

●试剂说明书，风险管理文件等检测文件协助

●临床试验技术支持

●产品上市后监督文件编制

●商业保险购买支持

●tcf文件更新与维护

●产品检测标准确认

●产品检测进度跟踪，检测不合格项目改善协助

●临床评价文献编制

●欧盟数据库填报

●产品技术文件档案全文翻译，包括英，法，德，葡等语种

●监督审核与飞行检查指导