医疗器械IVDR认证 体外诊断试剂盒IVDR/IVDD欧盟CE认证

欧盟委员会指定德国莱茵tuv公司为第五个ivdr认证机构

医疗器械认证

欧盟委员会（ec）宣布指定德国莱茵tuv公司为第五个欧盟体外诊断法规（ivdr）认证机构。作为新的公告机构，tuv公司也被指定为2019年即将出台的医疗设备监管(mdr)的公告机构。

mdr的实施因受疫情影响而推迟了一年，但是ivdr的实施日期不变，计划于2022年5月全面实施；具有有效ivdd证书的医疗器械的宽限期可延长至2024年5月。

虽然只有5个公告机构被指定为ivdr认证机构，但截止到2020年10月底，欧盟委员会共收到15份申请。然而，大多数申请仍处于评估和审查的早期阶段。

这些数字与欧洲医疗器械公告机构协会nb-nb有关。在11月25日的声明中，nb团队明确表示，只有到2020年底，至少有22个当前指定机构中的一半被指定为ivdr认证机构时，组织才会支持按照计划时间实施ivdr。 

team-nb在其声明中写道:目前接受公告机构评估的ivd比例很小，这极大地限制了目前设定的宽限期的影响。除了寻求增加公告机构的数量，该协会还呼吁，如果ivdr计划实施日期不变，所有必要的合格评估工具都要在今年年底前“可用并随时可用”。

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