淮北口罩GB2626-2006检测

　一类美国fda注册办理机构，深圳环测威检测机构，对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification

　　根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda器械产品目录有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　类器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。根据发布的《器械监督管理条例》第五条的规定，将对器械实行分类管理。

　　rohs检测核心要求：

　　1、rohs2.0指令规定，所管控产品按照“均质”材料计算（homogenous material），所含铅（pb）、（hg）、六价铬（cr（vi））、多溴联苯（pbbs）、多溴联苯醚（pbdes）、邻苯二甲酸二（2－己基）酯（dehp），邻苯二甲酸丁苄酯（bbp）,邻苯二甲酸二丁基酯（dbp）,邻苯二甲酸二异丁酯（dibp）的含量分别不得超过1000ppm，镉（cd）的含量不得超过100ppm。

　　2、rohs2.0生效后完全取代rohs1.0，其中新加入的管控产品实施分阶段管理：设备和视频监控设备从2014年7月22日起纳入管控，体外诊断器械和工业监控设备将分别从2016年7月22日和2017年7月22日起纳入管控，后一大类产品则从2019年7月22日起纳入管控。

　　3、某些因现行经济上或技术上仍无法取代产品/材料，可按照附件3和附件4准予豁免。

　　4、依据2011/65/eu第16条的规定，今后贴有ce标志的产品将表明该产品不仅符合相关协调指令的要求（如emc、lvd等），同时也符合rohs2.0指令的要求。同时根据欧盟所发布的所述：自2013年1月2日起，ce标识将成为产品符合rohs2.0的标识。

　　5、电子电气设备应在投放市场之前正确加贴ce标志的同时制造商应撰写相应的技术文档和eu符合性声明。在电子电气设备投放市场后，制造商及其授权代表/进口商应留存eu符合性声明及技术文档至少10年。