汕头口罩GB2626-2006检测

供应商
广分检测技术(苏州)有限公司
认证
联系电话
0512-65587132
手机号
18662248592
经理
饶经理
所在地
江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
更新时间
2024-12-25 08:00

详细介绍

 一类美国fda注册办理机构,深圳环测威检测机构,对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(generalcontrol),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连gmp也豁免,极少数保留产品则需向fda递交510(k)申请即pmn(premarketnotification

  根据风险等级的不同,fda将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前fda器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  类器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。根据发布的《器械监督管理条例》第五条的规定,将对器械实行分类管理。

  rohs检测核心要求:

  1、rohs2.0指令规定,所管控产品按照“均质”材料计算(homogenous material),所含铅(pb)、(hg)、六价铬(cr(vi))、多溴联苯(pbbs)、多溴联苯醚(pbdes)、邻苯二甲酸二(2-己基)酯(dehp),邻苯二甲酸丁苄酯(bbp),邻苯二甲酸二丁基酯(dbp),邻苯二甲酸二异丁酯(dibp)的含量分别不得超过1000ppm,镉(cd)的含量不得超过100ppm。

  2、rohs2.0生效后完全取代rohs1.0,其中新加入的管控产品实施分阶段管理:设备和视频监控设备从2014年7月22日起纳入管控,体外诊断器械和工业监控设备将分别从2016年7月22日和2017年7月22日起纳入管控,后一大类产品则从2019年7月22日起纳入管控。

  3、某些因现行经济上或技术上仍无法取代产品/材料,可按照附件3和附件4准予豁免。

  4、依据2011/65/eu第16条的规定,今后贴有ce标志的产品将表明该产品不仅符合相关协调指令的要求(如emc、lvd等),同时也符合rohs2.0指令的要求。同时根据欧盟所发布的所述:自2013年1月2日起,ce标识将成为产品符合rohs2.0的标识。

  5、电子电气设备应在投放市场之前正确加贴ce标志的同时制造商应撰写相应的技术文档和eu符合性声明。在电子电气设备投放市场后,制造商及其授权代表/进口商应留存eu符合性声明及技术文档至少10年。


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